说明

一般描述

设备配置：纯化柱

包装

双层易开袋

其他说明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

生物截留：微生物

作用机制：过滤（体积排阻）

应用：生物处理

预期用途：减少或去除微生物/生物负荷

使用说明：请参阅MILLIPORE EXPRESS®膜滤器说明书的润湿说明

储存声明：请参阅MILLIPORE EXPRESS®膜滤器说明书

处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

制备说明

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express®膜制造。

灭菌

135°C、30 min在线灭菌(SIP)，25或22次正向和3次反向； 126 °C、60 min高压蒸汽灭菌，25次

分析说明

TOC/电导率

在灭菌和10 L的受控水冲洗后，样品在25 °C下显示出低于500 ppb TOC（根据USP<64>）和低于1.3 µS/cm（根据USP<64>）。

用水冲洗 ≥1 L 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌截留

按ASTM® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

属性

物料

聚醚砜

聚丙烯

聚丙烯支架

聚砜

硅胶密封件

质量水平

400

法规遵从性

符合 21 CFR 177-182 中引用的 FDA 间接食品添加剂要求（所有成分材料）

无菌性

非无菌

灭菌兼容性

可高压灭菌 兼容 原位蒸汽兼容

产品线

EMPROVE® 过滤器

密理博®

特点

亲水的

制造商/商品名称

密理博®

参数

≤30 mL/min，空气扩散速度：2.75 bar （40 psig） 和 23 °C（水中）

135 °C 时入口压力 （1 psi） 为 0.07 bar（反向）

135 °C 时入口压力 （5 psi） 为 0.35 bar（正向）

80 °C 时入口压力 （25 psi） 为 1.7 bar（正向）

1700 bar 压差 （25 psi） at 80 °C （正向）

25 °C 时入口压力 （30 psi） 为 2.07 bar（反向）

25 °C 时压差 2100 mbar （30 psi）（反向）

135 °C 时压差 340 mbar （5 psi）（正向）

135 °C 时压差 69 mbar （1 psi）（反向）

25 °C 时压差 6900 mbar （100 psi）（正向）

25 °C 时入口压力 （100 psi） 为 7 bar（正向）

技术

无菌过滤：适用

长度

10 英寸

宽度

2.7 英寸

墨盒公称长度

10 英寸（25 厘米）

直径

6.9 厘米（2.7 英寸）

过滤面积

0.54 米2

杂质

≤0.25 EU/mL 细菌内毒素（LAL试验，水萃取）

<0.25 EU/mL USP 细菌内毒素（鲎试剂测试、样品水萃取）

基质

Millipore Express® SHF系列

孔径

0.2 μm 孔径

输入

样品类型：液体

泡点

≥4000 毫巴 （58 psig），空气加水，23 °C

一盒3/PK